第一三共（中国）递交中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症药物上市申请

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式承办第一三共（中国）提交的第共递交R低的适抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，ENHERTU）的中国中国针对转移上市申请。这是首个上市申请今年第一三共（中国）向CDE提交有关T-DXd的第二个适应症的上市申请，也是性乳腺癌中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症上市申请。

据了解，表达T-DXd是人群由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的一款专门设计的HER2靶向抗体药物偶联物 （ADC）。该药物用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的应症药物，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的第共递交R低的适，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。中国中国针对转移

T-DXd采用第一三共专有的首个上市申请DXd-ADC技术，由人源化抗HER2 lgG1抗体、性乳腺癌可裂解的表达四肽连接子和拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱衍生物DXd）组成，具备精准靶向和高效低毒的人群双重优势。

该研究结果标志着T-DXd是应症药物首个在HER2低表达人群中显示出生存获益的疗法，重新定义了HER2转移性乳腺癌的第共递交R低的适治疗格局，为多达半数的乳腺癌患者提供更有效的治疗选择。（原祎鸣）